Thủ tục cấp GPP đối với quầy thuốc, nhà thuốc.

votes
Article Rating

Hướng dẫn thủ tục xin giấy phép mở quầy thuốc 2021

Xin giấy phép mở quầy thuốc là thủ tục để xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cá nhân, tổ chức có ý định kinh doanh lĩnh vực này cần nắm rõ thủ tục mở quầy thuốc để có thể tự mình thực hiện.


Lưu ý: Thủ tục dưới đây chỉ quy định cho quầy thuốc bán lẻ, không bao gồm cửa hàng thuốc chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Để mở quầy thuốc, trước hết tổ chức, cá nhân phải thành lập doanh nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh. Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên tổ chức, cá nhân phải đáp ứng đầy đủ theo quy định sau.


Điều kiện để mở quầy thuốc

Căn cứ điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, quầy thuốc cần phải đáp ứng những điều kiện sau để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

  Cách sử dụng phần mềm quản lý nhà thuốc GPP - phần mềm quản lý Rx20

– Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật;

– Đáp ứng điều kiện về nhân sự.

Đối với quầy thuốc điều kiện trên được quy định cụ thể tại Phụ lục I-1b Thông tư 02/2018/TT-BYT như sau:

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật

1. Xây dựng và thiết kế- Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;- Được tách biệt với các hoạt động khác;- Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.2. Diện tích- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;- Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
+ Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
+ Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
+ Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.- Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”.Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:- Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản bao bì đựng;Xem chi tiết: Điều kiện về cở sở vật chất, kỹ thuật đối với quầy thuốc 

  Thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh nhà thuốc

Điều kiện về nhân sự

ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.Xem chi tiết: Đối tượng được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.2. Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:- Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên.- Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định trên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.Lưu ý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.Cụ thể nội dung thực hành các chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;

votes
Article Rating
  Vì sao để bán lẻ dược phẩm, giấy Chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc - GPP là tối cần thiết?
0 0 votes
Article Rating
Subscribe
Notify of
guest
2 Comments
Oldest
Newest Most Voted
Inline Feedbacks
View all comments
Facebook Downloader
2 months ago

Magnificent beat I would like to apprentice while you amend your site how can i subscribe for a blog web site The account helped me a acceptable deal I had been a little bit acquainted of this your broadcast offered bright clear idea

kalorifer sobası
14 days ago

Keep up the fantastic work! Kalorifer Sobası odun, kömür, pelet gibi yakıtlarla çalışan ve ısıtma işlevi gören bir soba türüdür. Kalorifer Sobası içindeki yakıtın yanmasıyla oluşan ısıyı doğrudan çevresine yayar ve aynı zamanda suyun ısınmasını sağlar.

0
Would love your thoughts, please comment.x
()
x