Tư vấn đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài

Các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì trong một số trường hợp theo quy định của pháp luật phải thực hiện thủ tục đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất. Vậy những trường hợp nào phải đánh giá và trình tự thủ tục như thế nào. Trong bài viết lần này chúng tôi sẽ tư vấn cụ thể cho các bạn. Mời các bạn đón đọc.

1. Những trường hợp phải đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc

– Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

– Thuốc được sản xuất trên dây chuyền chưa được Bộ Y tế đánh giá;

– Nguyên liệu làm thuốc là dược chất lần đầu được đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

– Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có dược liệu đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

– Khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành;

– Khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành do thay đổi địa điểm của cơ sở sản xuất.

Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

– Được sản xuất theo nhiều công đoạn;

– Và sản xuất tại nhiều cơ sở sản xuất khác nhau.

Cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đánh giá đối với tất cả các cơ sở sản xuất.

2. Hình thức đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc

– Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất.

– Công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra đối với các trường hợp sau:

+ Cơ sở sản xuất thuộc các nước được Bộ Y tế công bố;

+ Cơ sở sản xuất thuộc:

Các nước thành viên ICH, Australia;

Và được một trong các cơ quan quản lý dược của Hoa Kỳ, các nước thuộc Liên minh Châu Âu, Australia, Nhật Bản hoặc Canada.

– Kiểm tra tại cơ sở sản xuất:

– Cơ sở sản xuất có hồ sơ có dấu hiệu sửa chữa hoặc có nghi ngờ về tính xác thực đối với thông tin, dữ liệu của hồ sơ;

– Cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1;

– Cơ sở sản xuất được Bộ Y tế kết luận không đủ căn cứ chứng minh cơ sở sản xuất đó đáp ứng thực hành tốt sản xuất.