Thủ tục xin cấp giấy GSP

Theo quy định của Bộ Y Tế trong lĩnh vực sản xuất thuốc, bên cạnh việc tuân thủ chuẩn GMP, nhà sản xuất cần xem xét tiêu chuẩn GSP.

Theo thông tư số 36/2018/TT-BYT, ngành sản xuất thuốc nói chung và các cơ sở sản xuất, bảo quản thuốc nói riêng cần tuân thủ tiêu chuẩn GSP. Vậy chuẩn GSP là gì? Điều kiện thực hiện hồ sơ như thế nào? Mời bạn đọc cùng tìm hiểu qua bài viết sau.

Chuẩn GSP là gì?

GSP là viết tắt của thuật ngữ Good Storage Practice, được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Là một phần quan trọng để mở một nhà thuốc GPP có chức năng bảo quản thuốc.

Tiêu chuẩn GSP bao gồm các biện pháp phù hợp với việc lưu trữ và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở giai đoạn sản xuất, bảo quản và phân phối thuốc, đảm bảo thuốc thành phẩm thực sự chất lượng khi đến tay người tiêu dùng.

GSP là một loạt nguyên tắc cơ bản, hướng dẫn thực hiện tốt bảo quản thuốc. Tuy nhiên trong một vài trường hợp, các nguyên tắc cơ bản này có thể được điều chỉnh để đáp ứng yêu cầu riêng biệt nhưng vẫn đảm bảo thuốc đạt chất lượng đã định.

Điều kiện đạt chuẩn GSP là gì?

Sau đây là một số điều kiện cơ bản giúp cơ sở sản xuất thuốc đạt chuẩn GSP.

Thủ kho được đào tạo bài bản

Cán bộ thủ kho và chủ quản cần có hiểu biết nhất định về dược và nghiệp vụ bảo quản, quản lý sổ sách xuất nhập, chất lượng thành phẩm của thuốc.

Thủ kho cần được theo dõi và đào tạo thường xuyên để cập nhật những quy định mới của nhà nước về việc bảo quản thuốc, các tiến bộ khoa học kỹ thuật được ứng dụng vào việc lưu trữ thuốc.

Nhà kho và trang thiết bị

Việc bảo quản thuốc tốt cần trang thiết bị phù hợp. Thiết bị đạt chuẩn GSP bao gồm: hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho.

Ngoài ra, kho lưu trữ thuốc cần lắp đặt đèn chống cháy nổ, hệ thống công tắc điện phải đặt ở ngoài để tránh sự cố chập điện.

Đối với thuốc được bảo quản tại kho có yêu cầu nghiêm về nhiệt độ, ánh sáng thì cơ sở nên theo dõi để điều chỉnh khi cần thiết.

Công tác thiết kế và xây dựng khu vực bảo quản thuốc cần được chú trọng sao cho phù hợp với các nguyên tắc về bảo quản. Theo Tổ chức Y tế Thế giới, nơi bảo quản thuốc cần đáp ứng điều kiện sau:

Bảo quản ở nhiệt độ bình thường, thời tiết khô thoáng, nhiệt độ dao động ở mức 15-25 độ C, không có mùi và các thứ khác.

Tránh ánh nắng trực tiếp

Độ ẩm không khí ở mức cho phép tối đa 70%.

Nếu thuốc bảo quản ở kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu dưới 8 độ C

Nếu thuốc bảo quản ở kho đông lạnh thì nhiệt độ không vượt quá -10 độ C.

Nếu thuốc bảo quản ở kho mát thì nhiệt độ tương thích ở khoảng 8-15 độ C.

Quy trình bảo quản đạt chuẩn GSP

Bảo quản thuốc và các nguyên liệu khác trong điều kiện đảm bảo được chất lượng.

Thuốc và nguyên liệu nên được luân chuyển để những lô hàng nhập trước hoặc có hạn dùng trước được sử dụng sớm. Đảm bảo thực hiện theo nguyên tắc nhập trước, xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước, xuất trước FEFO- First Expired/ First Out

Tùy vào tính chất và điều kiện bảo quản, cơ sở bảo quản thuốc cần có chương trình kiểm tra và đánh giá định kỳ để thẩm định chất lượng thuốc. Cơ sở cần có hệ thống sổ sách, quy trình chuẩn, nhằm đảm bảo công tác theo dõi và kiểm soát xuất – nhập thuốc chuẩn xác.

Thuốc trả về

Thuốc đã xuất ra khỏi kho khi bị trả về phải được lưu ở khu biệt trữ. Các loại thuốc này chỉ được đưa trở lại kho để lưu thông khi trải qua sự thẩm định, đánh giá của bộ phận đảm bảo chất lượng. Nếu thuốc không đảm bảo thì không được phép đưa vào sử dụng hoặc tiêu thụ.

Khi vận chuyển bằng cách gửi hàng, việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện chuyên chở chỉ được thực hiện sau khi có văn bản xuất hàng. Đối với nhóm thuốc đặc biệt, thuốc có tính độc,…cần duy trì điều kiện cần thiết và luôn tuân thủ đúng quy định.

Hồ sơ xin cấp phép lần đầu và cấp phép lại giấy chứng nhận GSP

Tham khảo và chuẩn bị tốt hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GSP sẽ giúp cơ sở hoàn thành nhanh chóng và tiện lợi.

Hồ sơ xin cấp phép GSP lần đầu

Đối với hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GSP lần đầu, cơ sở bảo quản thuốc cần chuẩn bị:

• Bản đăng ký xin cấp chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” 
• Bản sao Giấy phép cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở).
• Các tài liệu và báo cáo tóm tắt về khóa huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở đó.
• Sơ đồ nhân viên và tổ chức nhân sự của cơ sở
• Sơ đồ vị trí địa lý và bản vẽ thiết kế kho
• Danh mục các thiết bị được bảo quản tại cơ sở
• Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng hiện tại của cơ sở.

Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy phép GSP

• Hồ sơ đăng ký dành cho cơ sở muốn xin cấp lại chứng nhận GSP bao gồm:
• Bản đăng ký tái kiểm tra đánh giá “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (theo mẫu)
• Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký chủ cơ sở và dấu mộc xác nhận.
• Biên bản báo cáo về việc khắc phục những tồn tại trong lần kiểm tra thẩm định trước.
• Văn bản báo cáo những thay đổi của cơ sở trong vòng 3 năm từ khi triển khai chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các hồ sơ liên quan.

Việc cơ sở bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP là rất quan trọng đối với cả bên sản xuất, cung ứng và tiêu thụ tại bệnh viện. Theo đó, nhà kho thuốc đạt chuẩn GSP là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng cho thuốc thành phẩm. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc hoặc rắc rối trong khâu xin giấy chứng nhận GSP thì có thể liên hệ các dịch vụ hỗ trợ để được tư vấn và lên kế hoạch phù hợp.