5 điều kiện và những giấy tờ thủ tục khi bắt đầu kinh doanh nhà thuốc

votes
Article Rating

Mở nhà thuốc và quầy thuốc là một trong những mô hình kinh doanh mang tính chuyên môn cao đòi hỏi chủ nhà thuốc phải tuân thủ những quy định và điều kiện bắt buộc nhằm đảm bảo tính chuyên môn. Vậy thủ tục và điều kiện mở quầy thuốc 2022 là gì? Hãy cùng Dược Phẩm Nam Hà Nội tìm hiểu ngay trong những chia sẻ dưới đây.

1. Nhà thuốc và quầy thuốc khác nhau như thế nào?

Trên thực tế, có 2 hình thức bán lẻ thuốc phổ biến là nhà thuốc và quầy thuốc. Giữa 2 hình thức này có một số khác biệt về yêu cầu cũng như điều kiện để có thể thành lập và vận hành. 

so sánh nhà thuốc và quầy thuốc

Xem thêm: Bắt đầu kinh doanh quầy thuốc cần qua 3 bước cơ bản nhất

2. Điều kiện mở nhà thuốc và quầy thuốc

2.1 Điều kiện đối với nhà thuốc

  • Giấy phép đăng ký kinh doanh do Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc UBND Quận/ Huyện cấp;
  • Chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y Tế cấp;
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược phẩm;

2.2 Điều kiện đối với cá nhân chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc

  • Có đầy đủ bằng cấp chuyên môn;
  • Phải có kinh nghiệm thực hành ít nhất 2 năm tại các cơ sở chuyên môn về thuốc;
  • Có đủ sức khỏe và năng lực hành vi dân sự;
  • Không vi phạm luật hay trong thời gian bị cấm hành nghề;
  • Hiểu và cam kết thực hiện các bộ Luật liên quan đến sức khỏe và quy chế Dược;
  • Có số vốn ít nhất là 100 triệu trở lên;
điều kiện mở quầy thuốc

Điều kiện mở quầy thuốc là yếu tố bắt buộc để bắt đầu quá trình kinh doanh

2.3 Điều kiện về cơ sở vật chất

Một số khung cơ bản cho một nhà thuốc bạn cần lưu ý:

  • Điều kiện cơ sở: Nền, trần nhà, khu vệ sinh và điều kiện nhiệt độ đáp ứng. 
  • Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC….) như: Tủ kích, điều hòa, ẩm kế, bình cứu hỏa, tủ lạnh, tủ ra lẻ thuốc và dụng cụ ra lẻ thuốc.
  • Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi: Quyển thuốc và biệt dược, Vidal, Quyển các văn bản quản lý nhà nước liên quan hành nghề Dược, Sổ theo dõi ADR, Sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm, Sổ theo dõi bệnh nhân, Sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành, Sổ theo dõi khiếu nại, Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng mua thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất, Sổ nhập thuốc, kiểm kê và kiểm soát chất lượng thuốc.

Xem thêm: Thế nào là một mẫu bảng hiệu nhà thuốc đẹp và ý nghĩa đạt chuẩn GPP?

3. Thủ tục và hồ sơ xét giấy phép đăng ký kinh doanh nhà thuốc

3.1 Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh

Để được xét duyệt giấy phép đăng ký kinh doanh, chủ nhà thuốc, quầy thuốc phải cung cấp được các loại giấy tờ sau:

  • Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;
  • Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;
  • Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;
  Rx20 - Tại sao nên dùng phần mềm bản quyền giá rẻ?

3.2 Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp

  • Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược thực hiện theo Mẫu số 02 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
  • 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng.
  • Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
  • Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định tại Luật khám bệnh, chữa bệnh. 
  • Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
  • Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về Dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề Dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật Dược.
  • Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.
  • Phiếu lý lịch tư pháp.

3.3 Hồ sơ xét chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh Dược bao gồm:

  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
  • Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
  • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề Dược;
Tuân thủ mọi quy chuẩn giúp đảm bảo thủ tục mở quầy thuốc diễn ra nhanh chóng hơn

4. Quy trình đánh giá nhà thuốc GPP

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;

  Tất tần tật về giấy khám sức khỏe để hành nghề dược theo thông tư 14

Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể;

Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có). Đồng thời, đánh giá mức độ của từng tồn tại.

Hoặc thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại.

Sau khi thống nhất, hội đồng thẩm định sẽ tiến hành đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc;

Bước 5: Lập và ký biên bản

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định.

Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được thành lập thành 3 bản: 1 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

5. Trình tự xét duyệt nhà thuốc GPP

Bước 1: Cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính của địa phương.

Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị. 

Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:

  • Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
  • Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
  • Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
  • Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc vi phạm điểm không chấp thuận hoặc không đạt 80% số điểm theo checklist chấm điểm GPP, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt. 

Bước 4: Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc. 

Cùng với những thủ tục và điều kiện bắt buộc khi mở nhà thuốc, chủ kinh doanh cũng cần đảm bảo các tiêu chuẩn bắt buộc để thành lập nhà thuốc chuẩn GPP như cách sắp xếp thuốc trong nhà thuốc, quản lý kê đơn hay báo cáo lên Cục quản lý Dược Quốc gia,…

Để tiết kiệm thời gian báo cáo cũng như sắp xếp và quản lý toàn bộ quá trình kê đơn, mã thuốc và sắp xếp thuốc chuẩn GPP, ứng dụng các công nghệ như phần mềm quản lý nhà thuốc được xem là giải pháp tối ưu được nhiều nhà thuốc ứng dụng. 

  Thủ tục xin giấy Thực hành tốt nhà thuốc GPP Hà Nội 2022

Phần mềm quản lý nhà thuốc Rx20 hỗ trợ các nhà thuốc quản lý và kinh doanh hiệu quả bằng trình duyệt đơn giản, cài đặt nhanh chóng, sử dụng thuận tiện

Việc liên thông cơ sở dữ liệu dược quốc gia mang lại những lợi ích như:

  • Các cơ sở cung ứng dược thường gặp khó khăn khi kết nối cơ sở dữ liệu. Vì thế, phần mềm kết nối dữ liệu dược quốc gia sẽ hỗ trợ giải quyết những vấn đề đó, đồng thời cũng đảm bảo quy trình và chất lượng các sản phẩm.
  • Các sản phẩm của ngành dược gồm rất nhiều loại thuốc khác nhau, nhằm mục đích phục vụ, hỗ trợ cho nhu cầu chữa bệnh của người dùng. Những sản phẩm này sẽ ảnh hưởng đến sức khoẻ con người. Vì thế, cần đảm bảo số lượng thuốc cung cấp ra trường phải được kết nối với hệ thống cơ sở dữ liệu dược quốc gia, để người tiêu dùng được sử dụng những loại thuốc có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, chất lượng đảm bảo, hạn chế trường hợp rủi ro khi sử dụng thuốc.
  • Cơ sở phân phối các sản phẩm dược khi kết nối với hệ thống dữ liệu dược quốc gia sẽ giúp việc kinh doanh đạt hiệu quả hơn. Có thể nhập thuốc tại các cơ sở sản xuất có nguồn gốc rõ ràng, quản lý tốt quá trình kinh doanh, thực hiện các báo cáo theo quy chế dễ dàng và nhanh chóng, giúp công việc kinh doanh đạt hiệu quả cao.
  • Dễ dàng theo dõi số lượng thuốc tồn đọng, hạn sử dụng thuốc, bảng giá, dự trù thuốc. Ngoài ra, việc liên thông hỗ trợ đơn vị tham gia cung cấp thuốc bảo hiểm y tế, từ đó lượng khách hàng sẽ tăng và dễ dàng hơn để thông tin 2 chiều đến các cơ quan quản lý nhà nước.
  • Việc sử dụng phần mềm kết nối dữ liệu dược quốc gia giúp cơ quan bảo hiểm y tế dễ lựa chọn đơn vị cung cấp thuốc bảo hiểm, để nâng cao chất lượng khám chữa bệnh cho ngành Y Tế.
  • Việc quản lý chất lượng thuốc, kê đơn và bán thuốc theo đơn được quản lý tốt hơn. Các cơ quan quản lý sẽ nhận được các báo cáo thống kê từ các nhà thuốc, để kịp thời điều chỉnh hoặc xử lý vấn đề phát sinh trong các trường hợp cần thiết.
  • Việc điều tiết thuốc cũng diễn ra dễ dàng hơn, đảm bảo sự tối ưu trong các hoạt động y tế, hạn chế thiếu thuốc hoặc vật tư y tế gây ảnh hưởng đến quá trình khám chữa bệnh nếu không may gặp phải thiên tai, dịch bệnh,…

Trên đây là thủ tục mở quầy thuốc và điều kiện mở quầy thuốc năm 2022 mà bạn cần quan tâm để đảm bảo quá trình xin mở nhà thuốc diễn ra suôn sẻ nhất. Cùng với đó là những lưu ý giúp bạn đẩy nhanh quá trình xét duyệt và xây dựng nhà thuốc chuẩn GPP.

Nếu bạn đang muốn lựa chọn cho nhà thuốc của mình một công cụ giúp quản lý và dễ dàng liên thông cơ sở dữ liệu với hệ thống dữ liệu quốc gia, chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn.

votes
Article Rating
0 0 votes
Article Rating
Subscribe
Notify of
guest
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments
0
Would love your thoughts, please comment.x
()
x