Vì sao để bán lẻ dược phẩm, giấy Chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc – GPP là tối cần thiết?

Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc – GPP là gì? Tại sao cần đạt chứng nhận GPP khi mở quầy thuốc, nhà thuốc, cơ sở bán lẻ dược phẩm? Câu hỏi nhận được sự quan tâm khá đặc biệt từ quý dược sĩ đang có ý định mở nhà thuốc.

1. Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc – GPP là gì?

Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc – GPP (là từ viết tắt của Good Pharmacy Practices) có nghĩa là “Thực hành tốt nhà thuốc”. Đây là tên gọi của một loại giấy chứng nhận quầy thuốc, nhà thuốc, cơ sở bán lẻ dược phẩm đảm bảo được các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP giúp đảm bảo được chất lượng, an toàn và hiệu quả của các loại thuốc mà các đơn vị bán lẻ thuốc cung cấp cho người dùng. Đồng thời, tiêu chuẩn GPP còn giúp Sở y tế quản lý chặt chẽ được các đơn vị hành nghề kinh doanh dược.

Quầy thuốc, nhà thuốc GPP là gì?

Quầy thuốc, nhà thuốc đạt chuẩn GPP là cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn quy định của “Thực hành tốt nhà thuốc”. Bởi vậy, việc xây dựng Quầy thuốc, nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần có một số nguyên tắc cơ bản sau:

• Cơ sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP phải biết đặt sức khỏe và lợi ích của toàn thể cộng đồng lên trên lợi nhuận kinh doanh.
• Thuốc bán ra cần đảm bảo chất lượng thuốc, chất lượng tư vấn, có đầy đủ các thông tin cần thiết và theo dõi quá trình sử dụng thuốc của bệnh nhân.
• Dược sĩ quản lý nhà thuốc tham gia vào hoạt động tự điều trị, tức là tự cung cấp và hướng dẫn sử dụng thuốc, nhằm điều trị triệu chứng một số bệnh đơn giản.
• Kê đơn đúng bệnh, phù hợp với kinh tế, đảm bảo bệnh nhân sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.

2. Những cơ sở kinh doanh dược bắt buộc phải có giấy Chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc – GPP?

Bất kỳ một lĩnh vực kinh doanh nào đều cần được thực hiện dưới sự quản lý của Nhà nước. Hay nói cách khác cơ sở kinh doanh phải tuân thủ quy định về pháp lý riêng của ngành nghề đang kinh doanh. Kinh doanh nhà thuốc cũng không ngoại lệ, thậm chí những quy định còn được cho là khá khắt khe hơn.

2.1 Đối với nhà thuốc

1. Nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc có bán lẻ thuốc gây nghiện phải đạt GPP.

2. Nhà thuốc tại các phường của bốn (04) thành phố: Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ phải đạt GPP.

3. Nhà thuốc thành lập mới phải đạt GPP .

4. Nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu chưa đạt GPP trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này được tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011.

2.2. Đối với quầy thuốc

1. Quầy thuốc trong bệnh viện phải đạt GPP.

2. Quầy thuốc đang hoạt động tại phường của quận, thị xã, thành phố trực thuốc tỉnh hoặc quầy thuốc đổi, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại phường của quận, thị xã, thành phố trực thuốc tỉnh phải đạt GPP.

3. Tất cả các quầy thuốc phải đạt GPP kể từ ngày 01/01/2013.

3. Phạm vi kinh doanh dược phẩm của cơ sở bán lẻ thuốc được mở rộng ra sao khi có Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc – GPP?

Quầy thuốc, nhà thuốc chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn của Bộ Y tế. Như vậy sẽ rất hạn chế về số lượng thuốc trong quầy thuốc, nhà thuốc, đồng thời khó cung ứng được đầy đủ với yêu cầu của khách hàng, lâu dài sẽ để lại các tác động xấu đến nhà thuốc, quầy thuốc của bạn. Còn quầy thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm (cả bao gồm thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất), nhà thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn (nếu có bố trí hoạt động pha chế theo đơn).

Bạn có thể tìm hiểu thông tin chi tiết ở Nghị định 102/2016/NĐ-CP về Quy định điều kiện kinh doanh thuốc

Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định điều kiện kinh doanh thuốc (thuvienphapluat.vn)

4. Một số yêu cầu pháp lý cần nắm rõ trước khi mở nhà thuốc tây.

– Trình độ chuyên môn: để có thể mở được nhà thuốc tây, người đăng ký mở nhà thuốc phải là Dược sĩ có trình độ Đại học trở lên và phải có được giấy chứng chỉ hành nghề được cấp bởi Sở y tế.

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: thông thường loại giấy phép này sẽ được cấp tại UBND nơi đặt nhà thuốc kinh doanh.

– Đáp ứng tiêu chuẩn nhà thuốc: tức là tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP (Good Pharmacy Practices).

Do đó, một trong những điều kiện pháp lý cần thiết để có thể mở nhà thuốc tây chính là đạt được chứng nhận GPP. Chỉ khi đáp ứng đủ các điều kiện này, các nhà thuốc mới mở không lo sợ bị các cơ quan chức năng “sờ gáy”. Đây cũng chính là lý do vì sao cần đạt chứng nhận GPP khi mở nhà thuốc.

5. Tiêu chuẩn mở nhà thuốc tây đạt chuẩn GPP là gì?

5.1. Cơ sở vật chất

Trước khi chuẩn bị thủ tục mở nhà thuốc chuẩn GPP, các đơn vị nhà thuốc cần chuẩn bị đầy đủ các điều kiện mở nhà thuốc sau:

– Diện tích nhà thuốc phải đạt 10m2.

– Sắp xếp thuốc đúng quy định. Từ khu trưng bày, khu bảo quản, đến khu mỹ phẩm … đảm bảo hạn chế nhầm lẫn.

– Thuốc lẻ không có bao bì, cần phải được ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, hướng dẫn sử dụng.

5.2. Về nhân sự

– Người đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn chính cần có bằng dược sĩ đại học và có chứng chỉ hành nghề dược của Bộ Y tế cấp. Và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

– Tất cả nhân viên nhà thuốc phải có chuyên môn nghề dược, có áo Blouse trắng, đeo biển ghi họ tên, chức vụ, ăn mặc gọn gàng, sạch sẽ.

– Nghiêm cấm mọi hành động quảng cáo nhằm lôi kéo khách hàng trái với quy định được ban hành.

5.3. Về hoạt động

– Thực hiện ghi chép, bảo quản và lưu trữ hồ sơ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

– Bảo đảm ít nhất 5 quy trình là mua thuốc và kiểm soát chất lượng; bán thuốc kê đơn; bán thuốc không kê đơn; bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc; giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.

Đảm bảo các điều kiện này, quý nhà thuốc mới có thể hoàn thành về thủ tục mở nhà thuốc GPP.

Cần tư vấn để thẩm định mới/tái thẩm định GPP nhà thuốc/quầy thuốc, quý khách vui lòng liên hệ: 092.4366.228

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM NAM HÀ NỘI

SOUTH HA NOI PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY

Phòng hỗ trợ và tư vấn: 092.4366.228